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药品检验检测机构管理规范（试行）

一、机构组织与人员管理

1.1组织管理

药品检验检测机构（以下简称机构）应当具备独立法人资格，对出具的所有检验检测结果、报告承担相应法律责任，机构法定代表人或实际负责人为检验检测质量第一责任人。机构应当保证检验检测活动的独立性，不受任何行政、经济、利益相关方的干预，不得参与任何可能影响检验结果公正性、诚信性的药品生产、经营、技术推广等活动。

机构应当建立权责清晰的组织架构，明确设置技术负责人、质量负责人以及业务受理、检验检测、质量管理、设备管理、后勤保障、信息管理等职能部门，各部门职责边界清晰，不得交叉混同。其中质量管理部门应当独立行使质量监督职权，直接对机构负责人负责，不受其他部门干预。承担法定药品监督抽验任务的机构，应当专门设立抽验管理岗位，专人负责抽验计划落实、结果报送、样品管理等工作。

1.2人员管理

机构所有从事检验检测、质量管理、抽样的人员，应当具备与所承担工作相匹配的专业背景、技能资质：从事生物制品检定、无菌检验、微生物检验的人员，应当具有药学、生物学、医学等相关专业大专及以上学历，经专业技能、生物安全培训考核合格后方可上岗；从事放射性药品检验的人员，应当取得生态环境部门核发的辐射安全操作资质；从事特殊管理药品检验的人员，应当符合药品监管部门、公安部门对特殊药品从业人员的资质要求。关键岗位人员不得同时在两个及以上药品检验检测机构全职从