药品检验质量管理规范(试行).docxVIP

药品检验质量管理规范(试行)

1总则

为规范药品检验全流程质量管理，保证检验结果科学、准确、公正，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国计量法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》及国家药品监督管理局相关要求，制定本规范。本规范适用于各级药品监督管理部门直属药品检验机构、药品生产企业、药品经营企业、药品研发机构、医疗机构内设药品检验部门开展的原辅料、中间产品、成品、委托检验等各类药品质量检验的质量管理活动。药品检验质量管理应当遵循数据完整性原则，符合ALCOA+（可归属、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久、可及）要求，所有检验活动可追溯、可复现，检验结论真实可靠。

2机构与人员

2.1机构设置

药品检验机构应当设立独立的质量管理部门，直接对机构主要负责人负责，不得隶属于检验业务部门，质量管理部门核心职责包括：建立健全质量管理体系，组织制定修订体系文件，开展内部审核与管理评审，组织人员培训与考核，审核检验方法、检验报告，监督检验全流程质量，受理质量异议并组织调查。检验业务部门按照专业分工设置理化检验室、微生物检验室、生物检定室、中药检验室等功能部门，明确各岗位人员职责，权责清晰，不得交叉混同。

不同检验区域应当物理隔离，防止交叉污染：理化检验区与生物检验区物理分隔，无菌检验区、基因扩增检验区、细胞检定区独立设置，基因扩增检验区按照试剂准