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药店自查报告对法规政策方面的意见建议

一、现行药品流通监管法规政策执行过程中存在的堵点问题

（一）基层合规性判定标准缺乏细化执行细则

1.处方药销售合规判定弹性过大：现行《药品流通监督管理办法》第十八条明确规定处方药需凭执业医师或执业助理医师处方销售，但针对不同场景下的处方有效性判定未出台全国统一细则。调研显示，全国范围内仅32%的省份发布了本地处方药销售判定指南，剩余68%的地区仅要求“凭处方销售”，导致零售药店在实操中面临多重矛盾：一是电子处方的真实性核验标准空白，76%的药店反映仅能通过处方上的医疗机构电子签章判断真伪，对于未标注签章的互联网医院处方、患者自行截图打印的处方是否有效，基层执法人员判定尺度差异极大，同一类型处方在相邻区县可能出现“合规”和“违规”两种判定结果，单次处罚金额跨度从2000元到2万元不等；二是慢病患者常用处方的有效期认定不统一，41%的地区要求处方必须为3个月内开具，29%的地区认可6个月内的慢病处方，剩余30%的地区要求每次购药均需提供新处方，高血压、糖尿病等长期固定用药的患者常因处方超期无法购药，仅2023年全国药店收到的相关投诉就达1.7万起，药店既要满足患者用药需求，又要承担合规风险，陷入两难境地。

2.网络售药线下节点责任界定模糊：《药品网络销售监督管理办法》规定“药品零售企业从事药品网络销售的，应当对药品配送全过程的质量负责”，但未明