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药品经营进货查验工作制度及流程规范

一、药品经营进货查验工作制度

1.1工作目标与适用范围

本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）《药品追溯码规范》等法律法规制定，适用于本企业所有购进药品（含中药材、中药饮片、特殊管理药品、进口药品、疫苗）的进货查验管理，明确各环节查验标准、责任分工与管理要求，保障购进药品质量合法、可追溯，杜绝假劣药品流入市场。

1.2责任分工

（1）企业主要负责人是进货查验工作的第一责任人，对进货药品质量负总责，保障查验工作所需人员、设备、经费配置；

（2）质量管理部门（以下简称质管部）是进货查验工作的牵头管理部门，负责供货单位资质审核、查验过程监督、不合格药品质量判定、记录审核归档，质管部验收人员须具备药学相关专业中专以上学历，或药学初级以上专业技术职称，从事特殊管理药品、疫苗验收的人员须经专项培训考核合格，持证上岗；

（3）采购部门负责提供供货单位资质材料、采购订单信息，配合质管部完成资质预审，负责跟进不合格药品的退回处理；

（4）仓储部门负责到货药品的待验分区存放、配合验收人员完成实物取样，协助做好不合格药品隔离存放；

（5）信息管理部门负责保障计算机管理系统、药品追溯系统、温湿度监测系统正常运行，保障查验数据安全存储。

1.3资质查验管理要求

1.3.1供货单位主体资质查验要求

所有新供货单位须提供以下加盖公章原