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药品生产管理规范

第一章总则

第一条为规范药品生产全过程管理，保证药品质量稳定、安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关监管要求，制定本规范。

第二条本规范适用于所有境内从事药品制剂、原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器生产的企业及相关生产活动，是药品生产质量管理的基本准则，药品生产全生命周期各环节均需严格遵守。

第三条药品生产企业应当以风险防控为核心，建立覆盖厂房设施、设备管理、物料管理、生产过程、质量控制、人员管理、产品放行、上市后监测的全链条质量管理体系，确保所有生产活动持续符合法定要求。

第二章机构与人员管理

第四条企业应当建立与生产规模、品种、工艺相适应的组织架构，明确各部门及岗位的职责、权限，设立独立的质量管理部门，履行质量保证、质量控制职责，其权限不受其他部门及人员干预。

第五条企业关键人员应当为全职在岗人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人，任职资质需满足以下要求：

1.企业负责人：具备本科及以上学历，3年以上药品生产行业管理经验，熟悉药品管理相关法律法规，对企业生产的药品质量承担首要责任；

2.生产管理负责人：具备药学、化学、生物学、医学等相关专业本科及以上学历，至少3年以上药品生产实践经验，其中至少1年药品生产管理经验，熟悉所生产产品的工艺规程、质量标准，能够