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药物临床试验机构监督检查要点和判定原则(试行)

一、监督检查要点

（一）机构管理检查要点

1.资质与条件。机构应当取得有效的医疗机构执业许可证，承接临床试验的专业已经完成国家药物临床试验机构备案，备案信息真实准确，备案信息发生变更（如主要负责人、机构管理部门负责人、新增/取消备案专业等）的，及时按要求完成变更备案。机构诊疗科目覆盖承接试验的适应症范围，具备符合试验要求的硬件设施：开展I期临床试验的应当配备符合GCP要求的独立I期临床试验研究室，配套连续生命监测设施、急救药品与设备、可隔离的试验病房，能够满足批量受试者给药、观察需求；开展生物等效性试验的应当具备符合要求的生物样本采集、预处理、临时储存设施；开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验的应当具备对应适应症的独立诊疗区域、足够的试验床位，满足受试者随访与安全观察需求。机构应当设置固定的临床试验管理部门，配备足够的专职管理人员：年承接在研项目不足100项的，专职管理人员不少于2名；100-200项的不少于3名；200项以上的不少于5名，能够满足全过程管理需求。机构设有专门的试验文档与试验用药品储存场所，满足防盗、防火、防潮、防蛀、控温要求，电子数据存储设施配备权限管理与定期备份机制，符合保密要求。所有参与临床试验的人员均应当完成GCP培训并取得合格证明，每年完成不少于1次的GCP继续教育，培训记录完整可查，人员资质符合岗位要求。

2.管理制度与S