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LC—034：医院新技术准入及临床应用管理制度

第一章总则

第一条制定目的与依据

为规范本院医疗新技术、新项目的立项准入、临床试用、质量管控、结题评估与常态化应用管理，严控新技术临床应用风险，保障医疗安全与患者权益，鼓励规范医学创新、推动诊疗技术提质升级，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗技术临床应用管理办法》《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》等法律法规及行业规范，结合本院实际，制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于全院所有临床、医技科室开展的各类医疗新技术、新项目的申报、论证、伦理审查、准入审批、试运行监管、正式应用、随访评估、退出退市等全流程管理工作，覆盖所有参与新技术研发、操作、质控、管理的医务人员及职能管理部门。

第三条核心管理原则

本院新技术临床应用严格遵循安全优先、伦理先行、依法合规、科学论证、循序渐进、全程可控、持续改进的原则。坚持“无论证不立项、无审批不开展、无质控不延续、有风险即终止”，严禁盲目开展、超前开展、违规开展各类医疗新技术项目。

第四条制度适用边界

本制度为院内新技术专项管理制度，是《LC—033：医院医疗技术临床应用管理制度》的配套专项细则，专门针对首次开展、创新性、不确定性较高的医疗技术进行精细化管控，常规成熟医疗技术管理执行通用制度，本制度未提及事项遵照通用制度及国家相关规范执行。

第二章术语定义与