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地舒单抗治疗骨质疏松临床应用指南（2026）

一、地舒单抗概述与作用机制

地舒单抗是全人源化抗核因子-κB受体活化因子配体（RANKL）单克隆抗体，通过特异性结合RANKL，阻断其与破骨细胞表面的RANK受体结合，抑制破骨细胞的分化、成熟与活化，降低骨吸收速率，同时维持成骨细胞活性，实现骨密度（BMD）的持续提升及骨微结构的改善。2010年地舒单抗首次获批用于绝经后骨质疏松症治疗，截至2025年，全球累计使用患者超过1200万例，累计暴露量超过4500万患者年，循证医学证据覆盖原发性骨质疏松、继发性骨质疏松、男性骨质疏松、糖皮质激素诱导的骨质疏松等多个人群，是目前作用靶点最明确、长期安全性数据最充分的抗骨吸收药物之一。

本指南基于2020年版《地舒单抗在骨质疏松症临床合理用药的中国专家建议》发布以来的最新循证医学证据，结合2021-2025年国内外核心期刊发表的随机对照试验（RCT）、真实世界研究（RWS）、药物流行病学数据，以及中国骨质疏松患者的疾病特征制定，适用于二级及以上医疗机构骨科、内分泌科、风湿免疫科、老年医学科、妇产科等相关科室医师、药师的临床用药决策，也可为基层医疗卫生机构的骨质疏松规范化管理提供参考。

二、地舒单抗临床应用适应证与禁忌证

（一）获批适应证

1.绝经后骨质疏松症（PMO）：用于具有高骨折风险的绝经后女性，即满足以下任意一项者：①髋部或椎体脆性骨折史；