《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》试题(含答案).docx

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》试题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，现场检查结论为“通过检查”的，其关键项目全部符合要求，一般项目不符合要求的项目数应当小于或等于检查项目总数的（）。

A.5%

B.10%

C.15%

D.20%

答案：B

2.现场检查时，检查组应当依据（）进行检查，并对检查情况如实记录。

A.医疗器械经营许可证载明的经营范围

B.企业提交的现场检查申请表

C.医疗器械经营质量管理规范及其附录

D.检查组制定的临时检查方案

答案：C

3.对于从事医疗器械批发业务的企业，其库