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医疗器械临床使用安全监测制度

为规范医疗机构医疗器械临床使用安全管理，保障患者就医安全与诊疗质量，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》等相关法规要求，结合医疗机构实际运营需求，制定本制度。本制度适用于医院各临床科室、医技科室、设备管理部门及相关辅助部门对医疗器械（含医用设备、医用耗材，下同）在临床使用环节的全流程安全监测与风险防控工作。

一、组织架构与职责分工

医院设立三级安全监测管理体系，明确各层级责任主体，形成“统筹规划-执行落实-监督反馈”的闭环管理机制。

（一）医院医疗器械安全管理委员会

由分管医疗的副院长任组长，成员包括医务部、护理部、设备管理科、临床药学部、感染管理科、质管办及重点临床科室（如ICU、手术室、急诊科）负责人。主要职责为：

1.审议医院医疗器械安全监测工作规划、年度目标及重大风险处置方案；

2.定期（每季度至少1次）召开专题会议，分析全院医疗器械安全监测数据，研究解决共性问题；

3.审批高风险医疗器械（如生命支持类、植入介入类）的临床使用风险控制措施；

4.监督各部门安全监测职责落实情况，对未履行责任的部门或个人提出整改意见并追踪结果。

（二）设备管理科

作为医疗器械全生命周期管理的核心部门，设专职安全监测岗（配备2名以上经过培训的工程技术人员），具体职责包括：

1.建立全院医疗器械安全监测档案，涵盖设备基本信息（名称、型号