医疗器械温湿度监测管理制度.docx

医疗器械温湿度监测管理制度

为规范医疗器械存储、运输环节温湿度监测管理，保障医疗器械在流通及使用过程中的质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》及相关实施细则要求，结合企业实际经营特点，制定本制度。本制度适用于企业医疗器械仓储、配送、零售等全流程中涉及温湿度环境控制的管理活动，涵盖常温库、阴凉库、冷藏库（柜）、运输车辆等关键场景。

一、管理职责划分

（一）质量管理部门

负责温湿度监测体系的统筹规划与监督执行，制定温湿度控制标准及异常处置流程，审核监测设备配置方案，定期组织对监测数据的分析评估，确保环境参数符合《医疗器械经营质量管理规范》及产品说明书要求。设专职质量管理