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不良事件上报与分析管理规范

1适用范围

本规范适用于各级各类医疗机构内所有与医疗服务、运营管理相关不良事件的上报、调查、分析、整改及全流程闭环管理，覆盖临床诊疗、护理服务、药学服务、检验检查、手术麻醉、院感防控、后勤保障、设备设施、信息系统、行政财务、公共卫生管理等所有业务模块，机构内所有在岗医务人员、行政后勤人员、第三方派驻人员均需严格遵守本规范。

2术语与定义

2.1不良事件：指临床诊疗或机构运营过程中发生的，或潜在可能发生的，对患者、来访者、员工造成或可能造成人身伤害，或导致机构财产损失、声誉损害、合规风险的任何非预期事件，包含已造成实际损害的事件和未造成损害的潜在安全隐患。

2.2迹近错失（NearMiss）：又称接近失误，指错误行为已经发生，但由于及时发现、偶然干预等因素未对服务对象、员工及机构利益造成实际损害的事件，此类事件是防范严重不良事件的核心预警信息，必须纳入正式上报管理范畴。

2.3强制上报：指法律法规、行业规范明确要求必须在规定时限内上报的不良事件，未按要求上报需承担行政或法律责任。

2.4自愿上报：指鼓励机构员工主动上报的未达到强制上报标准的不良事件及安全隐患，旨在提前识别系统风险，防范严重事件发生。

2.5根本原因分析（RCA）：一种结构化的不良事件分析方法，旨在跳出单一的个人责任归因，从制度流程、系统设计、组织管理等层面查找导致事件发生的