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药品仓储养护管理技术规范（最新版）

本规范依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、GB50016-2014（2018年版）《建筑设计防火规范》、GB/T34344-2017《药品物流服务规范》制定，适用于所有药品批发企业、药品零售连锁总部、二级及以上医疗机构药品仓储部门、第三方专业化药品物流企业的全品类药品仓储养护操作，所有岗位人员必须严格遵照执行。

第一章总则

一、适用范围

1.本规范覆盖化学原料药、化学药制剂、中成药、中药饮片、生物制品、药用辅料等所有已取得药品批准文号的上市药品仓储养护全流程，特殊管制类麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品除符合国家专项管理规定外，同步执行本规范通用要求。

2.本规范适用场景包含常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库所有库区的在库养护操作，同时覆盖药品到货初验、在库巡检、出库复核、退库核验全环节的养护管控要求。

3.个体药店、基层卫生室等小型药品经营使用单位的药品仓储养护操作，可参照本规范简化执行核心管控条款。

二、基本原则

1.质量第一原则，所有养护操作以保障药品内在质量稳定为核心目标，不得为了提升出库效率简化必要的养护核查步骤。

2.全程溯源原则，所有养护操作的全流程记录必须可追溯，每一步操作对应明确的责任人，不得出现无记录、代签字的情况。

3.