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药品冷链物流质量管理指南（完整版）

第一章总则

一、指南适用场景

本指南适用于所有从事冷藏、冷冻药品储存、运输、配送作业的药品物流企业，以及医药生产企业、药品零售连锁企业下属的冷链仓储配送部门，所有涉及2-8℃冷藏存储、-10℃至-25℃冷冻存储、特殊温控要求生物制品流转的环节，均需严格按照本指南要求执行。

本指南的编制依据包括《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、GB50072-2021《冷库设计标准》、GB/T28842-2012《药品冷链物流运作规范》、《药品冷链物流温控技术规范》（WB/T1115-2022）等现行有效法规与标准，所有条款均符合国内药品监管的合规要求。

二、质量管理总体目标

全链条冷链药品温控符合率需达到100%，杜绝出现脱离规定温区超过10分钟的异常情况，药品配送破损率控制在0.01%以下，冷链数据上传药监追溯平台及时率达到100%，连续12个月不发生等级以上药品质量安全事故。

所有作业环节实现全程可追溯，每一批次冷链药品的流转记录、温湿度数据、人员操作记录留存周期不短于药品有效期后1年，且最低留存时长不低于5年，满足各级药品监管部门的随时调取核查要求。

三、合规基本要求

所有冷链药品的温区管控严格执行统一标准，常规冷藏药品管控区间为2-8℃，相对湿度35%-75%；常规冷