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药品追溯体系建设实施指南（最新版）

为落实药品全生命周期追溯管理要求，规范各市场主体药品追溯体系建设落地，根据现行药品监管相关法律法规及技术标准，制定本实施指南，供所有药品生产、经营、使用相关主体参照执行。本指南覆盖从药品上市许可持有人生产环节、流通运输环节、终端销售环节到医疗机构使用环节的全流程操作要求，所有条款均符合现行监管规则，各主体可直接对照完成体系搭建与合规运行。

第一章总则

一、编制依据

本指南所有条款严格对应现行有效法律法规与技术标准，具体包括《中华人民共和国药品管理法》（2021修订）、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品流通监督管理办法》（总局令第26号）、国家药监局公告2019年第32号《药品追溯码规范》、国家药监局公告2020年第72号《药品追溯数据交换基本技术要求》、GB/T37728-2019《药品追溯系统基本技术要求》、《国家药品监督管理局关于加快推进药品信息化追溯体系建设的指导意见》等文件要求，所有操作指标均不低于法定最低标准。

1.所有涉及疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的追溯要求，同时符合对应品类的专项监管规定，不得出现追溯断点。

2.本指南未列明的特殊情形，各主体需参照对应上位法规要求执行，不得出现追溯数据缺失、上传滞后等违规行为。

二、适用范围

本指南适用于所有在中国境内上市的化学药品、中药、