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药品不良反应监测报告指南（最新版）

本指南依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）《药品召回管理办法》（国家市场监督管理总局令第52号）《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）以及GB/T38655-2020药品不良反应报告规范编制，旨在全面规范药品不良反应全流程监测管理工作，明确各主体责任边界、操作标准、时限要求，为各级药品上市许可持有人、药品经营企业、医疗机构、药品不良反应监测机构提供可直接落地执行的操作依据，切实防范药害事件发生，保障公众用药安全。

第一章总则

一、编制目的与适用范围

1.编制目的

本指南聚焦当前药品不良反应监测工作中存在的责任不清、填报不规范、处置不及时、数据利用率低等突出问题，细化全链条操作标准，消除模糊操作空间，推动监测工作从“数量导向”向“质量导向”转变，充分发挥药品不良反应监测在药品全生命周期风险管理中的核心支撑作用。所有条款均设置可量化、可核查的落地指标，避免原则性空泛要求，确保各级执行主体无需额外解读即可直接对照开展工作。

2.适用范围

本指南适用于所有在中华人民共和国境内开展药品上市后相关活动的主体，包括持有已获批上市药品的药品上市许可持有人、从事药品批发和零售业务的经营企业、各级各类医疗机构、基层医疗卫生机构、疾病预防控制机构，以及各级药品监督管理部门、药品不良