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药品批发企业质量管理手册（2026版）

本手册是企业所有经营活动的核心质量执行文件，覆盖药品采购、验收、储存、养护、销售、运输全链条环节，所有在岗人员必须严格遵照执行，确保药品经营全过程符合国家监管要求，保障流通环节药品质量安全。

第一章总则

一、编制依据

1.法规依据

本手册编制严格遵循现行国家监管法规和技术标准，具体包括《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、《药品经营许可证管理办法》（国家市场监督管理总局令第37号）、《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）、GB50016-2014（2018年版）《建筑设计防火规范》、GB/T28001-2011《职业健康安全管理体系要求》、《药品召回管理办法》（国家市场监督管理总局令第52号），所有条款均不低于上述法规标准的最低要求。

2.适用范围

本手册适用于企业所有药品经营相关活动，包括普通化学药品、抗生素制剂、中成药、中药材、中药饮片的批发经营，同时覆盖麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品的专项经营流程，企业从法定代表人、质量负责人到一线验收员、储运员、驾驶员所有岗位人员，均需严格遵守本手册相关要求。

二、质量管理目标

1.年度质量目标分解

企业每年年初明确可量化的年