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药品不良反应监测实施细则

第一章总则

第一条为规范本辖区药品不良反应（以下简称ADR）监测与报告工作，及时识别、控制药品安全风险，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局卫生部令第81号）《药品上市许可持有人管理办法》等法律法规和规范性文件，结合本辖区实际，制定本实施细则。

第二条本细则适用于本辖区内药品上市许可持有人（以下简称MAH）、药品生产企业、药品经营企业、各级各类医疗机构（以下统称“责任主体”）开展药品不良反应收集、报告、调查、评价、风险控制活动，以及药品监督管理部门、卫生健康主管