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2026年医疗器械临床试验质量管理规范备考培训考试试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.依据2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验的法定适用范围不包括以下哪项？

A.第二类医疗器械注册临床试验

B.第三类医疗器械注册临床试验

C.第一类医疗器械备案前的验证试验

D.按医疗器械管理的体外诊断试剂注册临床试验

2.医疗器械临床试验中，严重不良事件（SAE）发生后，研究者应当在多长时间内完成所有相关方的首次上报？

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

3.医疗器械临床试验相关记录的保存期限，以下说法符合规范要求的是？

A.试验结束后统一保存5年

B.若试验器械获批上市，保存至上市后5年；未获批上市的，保存至试验结束后10年

C.由临床试验机构自行确定保存期限

D.保存至试验器械注册申报完成后3年

4.以下哪类临床试验方案调整可走伦理快速审查通道，无需召开伦理委员会全体会议审查？

A.增加受试者侵入性检查项目的修订

B.调整主要终点指标判定标准的修订

C.仅纠正方案印刷排版错误、不涉及受试者权益与试验设计调整的微小修订

D.扩大受试者入选年龄范围的修订

5.关于试验用医疗器械的管理，以下说法错误的是？

A.试验用器械不得向受试者收取任何费用

B.研究者应当确保试验用器械仅用于该临床试验的受试者