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2026年医疗器械监督管理条例器械监管培训试题及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每题只有1个正确答案）

1.2026年新修订的《医疗器械监督管理条例》正式施行日期为（）

A.2026年1月1日B.2026年3月1日C.2026年6月1日D.2026年10月1日

2.医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类医疗器械的风险判定标准为（）

A.低风险B.中度风险C.高风险D.极高风险

3.医疗器械注册人跨省委托生产第二类、第三类医疗器械的，承担全生命周期质量主体责任的监管主体为（）

A.受托生产企业所在地省级药品监督管理部门

B.注册人所在地省级药品监督管理部门

C.生产行为发生地县级市场监督管理部门

D.产品销售地省级药品监督管理部门

4.按照医疗器械唯一标识（UDI）实施管理要求，下列品类中无需强制赋码的是（）

A.第三类植入式心脏起搏器

B.第二类医用外科口罩

C.第一类医用检查手套（未列入国家重点监管低值耗材目录）

D.第三类注射用透明质酸钠

5.采用生成式人工智能技术的第三类诊断类医疗器械申请注册时，除常规注册资料外，需额外提交的核心资料为（）

A.算法可解释性报告、全生命周期算法迭代风险管控方案

B.算法训练数据集样本量证明材料

C.同类产品临床对比报告

D.软件著作权登记证书

6.经营第三类注射用透明质酸钠（医美填充类）的企业，