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2026年医疗器械收货与验收管理备考培训试题及答案

一、单项选择题（共16题，每题2分，共32分）

1.依据2022版《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械收货环节首先应当核对的核心凭证是（）

A.供货单位销售合同B.本企业采购记录与供货单位随货同行单

C.产品运输单据D.上游生产企业资质文件

2.要求冷链储运的三类体外诊断试剂收货时，需核实全程运输温度符合预设范围，对于运输过程中温度超标的时长判定为不合格的标准是（）

A.超温时长≥10分钟B.超温时长≥20分钟

C.超温时长≥30分钟D.任何时长的超温均需拒收

3.无有效期的医疗器械验收记录的最低保存期限是（）

A.3年B.5年C.10年D.永久保存

4.植入类医疗器械验收记录的法定保存期限是（）

A.有效期后2年B.5年C.10年D.永久保存

5.2026年我国医疗器械唯一标识（UDI）已实现全类别覆盖，验收环节扫描UDI编码后无需核验的信息是（）

A.产品注册证/备案凭证有效性B.生产企业资质有效性

C.产品销售渠道授权D.产品批号、效期与数据库匹配度

6.进口医疗器械收货时，中文标签的法定要求是（）

A.可加贴在原标签外侧，覆盖原外文标签核心信息

B.必须印有代理人名称、地址及联系方式

C.无需标注产品注册