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2026年医疗器械监督管理条例认知培训试题及参考答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.依据2026年修订实施的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的属于（）

A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.第四类医疗器械

2.2026版《医疗器械监督管理条例》核心制度为医疗器械注册人/备案人制度，该制度的核心责任主体是（）

A.医疗器械生产企业B.医疗器械注册人/备案人C.医疗器械经营企业D.医疗器械使用单位

3.按照国家医疗器械唯一标识（UDI）实施进度要求，2026年所有上市销售的医疗器械均需赋码并上传国家UDI数据库，下列不属于UDI核心组成部分的是（）

A.产品标识（DI）B.生产标识（PI）C.医保编码D.追溯关联码

4.医疗器械注册人、生产经营企业、使用单位发现或获知医疗器械严重不良事件的，应当在（）内上报至所在地药品监管部门和不良事件监测技术机构

A.24小时B.72小时C.7个工作日D.15个工作日

5.从事医疗器械网络交易服务的第三方平台，应当向（）药品监督管理部门备案，方可开展平台服务

A.所在地县级B.所在地设区的市级C.所