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2026年医疗器械收货与验收管理法规监管试题及答案

一、单项选择题（共10题，每题3分，共30分）

1.根据2025年修订发布的《医疗器械经营质量管理规范附录：收货与验收管理》要求，经营第三类医疗器械的企业，对首营品种开展到货验收时，除随货同行单、检验报告外，还应当核验首次供货时附带的加盖供货单位公章原印章的（）后方可入库。

A.医疗器械生产/经营许可证复印件

B.首营品种审批表

C.医疗器械注册证复印件及附页

D.供货单位营业执照复印件

答案：C

2.冷链类医疗器械到货时，收货人员应当核查运输过程的温湿度实时监测数据，若监测数据显示连续（）分钟超出产品标签/说明书载明的储运温度范围，且供货单位无法提供偏差评估合格证明文件的，应当直接拒收。

A.5

B.10

C.15

D.30

答案：B

3.植入类第三类医疗器械验收时，企业应当将产品的唯一标识（UDI）信息关联上传至国家医疗器械唯一标识数据库的时限是验收合格后（）个工作日内。

A.1

B.3

C.5

D.7

答案：A

4.境外生产的医疗器械到货验收时，其最小销售单元的中文标签应当至少标注的内容不包含以下哪项（）。

A.境内代理人名称及联系方式

B.境外生产企业原注册地址

C.医疗器械注册证编号

D.中文生产日期/失效日期

答案：B

5.验收过程中发现到货医疗器械存在假冒注册商标、伪造注册证情形的，企