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2026年医疗器械不良事件行业培训试题附答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.依据2026年修订的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件监测的第一责任主体是（）

A.医疗器械使用单位B.医疗器械持有人C.医疗器械经营企业D.县级以上负责药品监管的部门

2.持有人获知其上市医疗器械发生导致患者死亡的不良事件，且有明确证据证明事件与器械存在关联性的，需在获知事件后（）个工作日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交完整报告

A.2B.7C.15D.30

3.下列选项中，不属于2026年版《医疗器械严重不良事件判定标准》规定的严重不良事件情形的是（）

A.患者植入心脏起搏器后出现电极脱位，需再次手术调整

B.患者使用一次性注射器后出现轻微皮疹，12小时后自行消退

C.患者使用家用呼吸机因设备故障导致供氧中断，出现呼吸衰竭送入ICU救治

D.患者使用近视矫正OK镜后出现角膜溃疡，导致永久性视力下降

4.2026年起，提交三类医疗器械不良事件个例报告时，以下哪项属于系统强制校验的必填项，缺失则无法提交（）

A.患者既往病史B.医疗器械唯一标识（UDI）C.接诊医生执业证号D.经营企业营业执照编号

5.同一批号的医疗器械在同一医疗机构72小时内累计发生（）例及以上疑似关联的同类严重不良事件，即符合群体医疗器械不良