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2026年医疗器械监督管理条例实操培训试题及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.2026年修订的《医疗器械监督管理条例》适用范围进一步拓展，下列不属于监管范畴的是（）

A.植入式脑机接口神经调控医疗器械

B.人工智能辅助肿瘤影像诊断三类软件

C.普通健身用按摩筋膜枪

D.医美用注射类交联透明质酸钠

2.医疗器械注册人、备案人（MAH）跨省委托生产第二类、第三类医疗器械的，应当履行的报备义务是（）

A.仅向注册地省级药品监督管理部门报备

B.仅向受托生产企业所在地省级药品监督管理部门报备

C.同时向注册地和受托生产地省级药品监督管理部门报备

D.无需报备，仅需留存委托生产协议备查

3.下列医疗器械中，2026年修订的条例明确划分为第三类医疗器械的是（）

A.普通医用口罩

B.用于糖尿病患者的长期植入式血糖监测传感器

C.电子体温计

D.一次性使用无菌注射器（普通型）

4.医疗器械网络交易第三方平台发现入驻经营者销售未取得注册证的第三类高风险医疗器械的，应当在（）小时内向所在地设区的市级药品监督管理部门报告

A.4

B.12

C.24

D.72

5.医疗器械生产企业质量负责人、生产负责人等关键岗位人员发生变更的，应当自变更之日起（）个工作日内向所在地设区的市级药品监督管理部门报备

A.5

B.10

C.15

D.30

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