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2026年医疗器械收货与验收管理能力测试试题及答案.docx

2026年医疗器械收货与验收管理能力测试试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.2026年三类医疗器械经营企业开展收货工作时，需作为首项核验内容的是（）

A.随货同行单与采购记录一致性B.运输工具合规性

C.医疗器械唯一标识（UDI）与采购产品的注册证信息匹配性D.产品包装完整性

2.冷链医疗器械到货时实测温度超出规定范围，收货人员首先应开展的工作是（）

A.直接拒收并退回供应商B.将产品转入合格品区待质量人员核实

C.第一时间隔离存放，启动温度偏差评估流程D.静置30分钟后复测温度

3.三类植入类医疗器械的收货验收记录保存期限为（）

A.超过产品有效期后5年，无有效期的保存10年B.超过产品有效期后2年，无有效期的保存5年

C.永久保存，直至产品退市后满5年D.与产品经营许可有效期保持一致

4.2026年随货同行单中强制要求新增的三类医疗器械必填项是（）

A.产品注册证号B.UDI编码C.供应商出库复核人签字D.产品规格型号

5.冷链医疗器械运输过程的温度记录时间间隔最高不得超过（），否则收货时可直接判定运输不符合要求。

A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟

6.进口三类医疗器械收货时，无需强制核验的资料是（）

A.中文标签、中文说明书B.口岸药品监督管理部门出具的检验合格证明