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2026年医疗器械不良事件统一试题附答案

【单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每题只有1个正确答案）】

1.依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（2025修订）》，医疗器械不良事件的核心定义是（）

A.已上市医疗器械在正常使用过程中发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.未上市临床试验阶段医疗器械发生的所有人体伤害事件

C.因产品质量不合格导致的人体伤害事件

D.因医护人员操作失误导致的医疗事故

2.医疗机构发现涉事医疗器械导致患者死亡的严重不良事件，其上报时限为发现后（）内

A.24小时B.7天C.15天D.30天

3.经营企业发现非严重可疑医疗器械不良事件，应当在发现后（）内上报至国家医疗器械不良事件监测信息系统

A.7天B.15天C.30天D.60天

4.医疗机构发现群体医疗器械不良事件，首报部门为（）

A.国家药品监督管理局

B.所在地县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门及同级不良事件监测机构

C.涉事医疗器械持有人

D.省级卫生健康主管部门

5.医疗器械不良事件上报的核心原则是（）

A.需确认产品存在质量缺陷后方可上报

B.需明确不良事件与产品的因果关系后方可上报

C.可疑即报，无需等待因果关系判定或质量检验结果

D.需造成明确人体伤害后方可上报

6.以下不属于严重医疗器械不良事件的是（）

A.