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2026年医疗器械临床试验质量管理规范常识考核试题及答案

一、单项选择题（每题只有1个正确答案，每题2分，共40分）

1.根据现行《医疗器械临床试验质量管理规范》，对医疗器械临床试验全过程的真实性、合规性和质量负主体责任的主体是（）

A.主要研究者

B.申办者

C.监查员

D.伦理委员会

答案：B

解析：《医疗器械临床试验质量管理规范》明确规定，申办者作为医疗器械临床试验的发起组织方，对临床试验全过程的真实性、合规性和质量承担主体责任；主要研究者对所负责中心的临床试验数据真实性、准确性负责，因此本题正确答案为B。

2.医疗器械临床试验伦理委员会开展审查工作的核心目标是（）

A.