2026年医疗器械临床试验质量管理规范课堂培训考试试题及答案.docx

2026年医疗器械临床试验质量管理规范课堂培训考试试题及答案

一、单项选择题

1.根据我国现行《医疗器械临床试验质量管理规范》及最新监管要求，医疗器械临床试验启动前必须完成的法定前置程序是

A.完成临床试验方案定稿、主要研究者签字确认后即可启动

B.完成伦理委员会审查并获得书面批准后方可启动

C.获得临床试验机构盖章同意后即可启动

D.完成受试医疗器械样品自检后即可启动

2.医疗器械临床试验中，对植入类、手术类试验项目参与操作的核心人员资质要求，下列说法正确的是

A.所有参与试验的人员仅需具备普通执业医师资质即可，无需额外培训

B.主要研究者应当具有试验方案要求的专业背景和临床经验，核心操作人