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2026年医疗器械不良事件季度考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，总计40分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家药监局国家卫生健康委令第54号）及2025年修订发布的《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》，下列关于医疗器械不良事件的定义，描述正确的是（）

A.是指医疗器械因质量不合格发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.是指已上市医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.是指已上市医疗器械在使用操作不当情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

D.是指未上市医疗器械在临床试验阶段发生的，导致