2026年医疗器械不良事件季度培训考试试题附答案.docx

2026年医疗器械不良事件季度培训考试试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据我国《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，负责全国医疗器械不良事件监测技术工作的机构是（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局医疗器械不良反应监测中心

C.国家市场监督管理总局

D.中国医疗器械行业协会

答案：B

2.医疗器械注册人、备案人应当建立完整的医疗器械不良事件监测体系，本单位医疗器械不良事件监测工作的第一责任人是（）

A.法定代表人（主要负责人）

B.质量负责人

C.不良事件监测专职负责人

D.研发负责人

答案：A

3.医疗器械注册人获知所上市产品发