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2026年医疗器械质量管理规范实操练习试题及答案

一、单项选择题（每题只有1个正确答案）

1.某三类植入医疗器械生产企业，在生产车间开展一次性使用冠脉支架的放行前成品检验，检验人员按照SOP完成全项检验后，发现某项不影响产品安全有效性的外观微小瑕疵不合格，该瑕疵的允许接受范围已经在经注册批准的产品技术要求中明确，生产部负责人为了赶订单要求检验主管直接放行该批次产品，按照医疗器械质量管理规范实操要求，检验主管的正确做法是：

A.按照生产负责人要求签字放行，不记录异常

B.启动不合格品评审流程，由跨部门评审小组评估后根据评审结论决定是否放行

C.直接出具不合格报告，整批次报废

D.把有瑕疵的产品挑出来，剩下的直接放行

答案：B

解析：医疗器械质量管理规范明确要求，所有不合格品都必须纳入不合格控制程序进行管理，无论不合格程度大小、是否已经在注册技术要求中明确范围，都必须经过跨部门质量评审，结合风险评估结论决定处置方式，绝不能未经评审直接放行或直接报废，挑出不合格品后也需要完成评审流程才能放行合格部分，因此B选项正确。

2.某二类医疗器械生产企业2025年底上线了数字化质量管理系统，实现了生产和质量记录的全电子签名，根据最新版医疗器械生产质量管理规范及实操要求，下列关于电子记录和电子签名管理的做法，正确的是：

A.为了方便调用，电子记录统一存储在负责运维的信息公司公共云盘，企业本地不做备份