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2026年医疗器械质量管理规范应用考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共15分）

1.某第三类医疗器械注册人委托A企业生产一次性使用无菌注射针，注册人未在注册人住所设立专用留样室，拟将所有批次成品留样全部委托生产企业A存放，根据《医疗器械生产质量管理规范》及我国医疗器械注册人制度相关要求，以下说法正确的是（）

A.注册人作为委托方无需自行留样，只要生产企业具备留样条件，全部委托存放即可

B.注册人作为质量第一责任人应当自行留存至少一批代表性成品留样，其余批次可委托生产企业按要求留存

C.注册人必须对每一批产品自行留样，不得委托任何第三方存放留样

D.只要双方签订委托留样协议，明确责任划分，注册人可将全部留样委托生产企业留存

答案：B

解析：根据我国现行《医疗器械生产质量管理规范》留样管理要求以及医疗器械注册人管理相关规定，注册人是医疗器械产品质量的第一责任人，必须建立符合规范要求的留样管理制度，满足上市后质量追溯、不良事件调查、产品质量回顾等工作需求。对于委托生产的产品，注册人可将大部分批次的留样委托具备条件的生产企业存放，但注册人自身必须至少留存一批产品的代表性留样，明确自身质量责任，因此B选项表述正确。A选项未落实注册人质量主体责任，不符合规范要求；C选项要求所有批次产品均由注册人自行留样，过于严苛，不符合行业实际运行逻辑，也不符合现行监管要求；D选项未要求注册人留存