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2026年医疗器械经营管理制度单选培训考试试题含答案

1.从事第二类医疗器械经营的企业，应当按照规定向哪个部门办理经营备案？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.县级市场监督管理局

参考答案：C

答案解析：根据2021版修订并现行有效的《医疗器械监督管理条例》第四十二条明确规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案并提交其符合经营条件要求的证明资料；从事第三类医疗器械经营的，应当向设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可。近年来虽然药监部门不断优化备案许可办理流程，可实行线上办理、容缺受理，但备案管辖层级并未调整，依然为设区的市级药监部门，因此A选项负责医疗器械注册、全国性经营主体监管，B选项负责省级权限内的许可审查，D选项不负责第二类医疗器械经营备案管辖，只有C选项符合法规要求。

2.根据我国现行医疗器械分类管理规则，风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械属于哪一类？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.第四类医疗器械

参考答案：A

答案解析：我国医疗器械分类管理以风险程度为核心依据，按照风险从低到高划分为三个管理类别，不存在第四类医疗器械的分类设定，因此D选项首先排除。其中第一类医疗器械风险程度低，实行常规管理即可