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2026年医疗器械经营管理制度常规试题含答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据现行《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》要求，医疗器械经营企业留存的第三类非植入类医疗器械购进验收记录，保存期限应为（）

A.医疗器械有效期后1年，且不得少于3年

B.医疗器械有效期后2年，且不得少于5年

C.医疗器械有效期后1年，且不得少于5年

D.永久保存

2.按照我国医疗器械经营分类管理的现行要求，从事下列哪类医疗器械经营活动需要依法取得医疗器械经营许可证（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.第二类和第三类医疗器械

3.针对从事第三类医疗器械经营的企业，对质量负责人的资质要求，下列说法正确的是（）

A.质量负责人应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

B.质量负责人应当具有医疗器械相关专业本科以上学历或者高级以上专业技术职称，同时应当具有5年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C.质量负责人只要具有医学相关专业背景即可，不需要对工作经历作出要求

D.质量负责人可以由企业法定代表人随意兼任，无需满足任何资质要求

4.按照医疗器械经营质量管理规范的要求，医疗器械经营企业应当对储存的医疗器械定期进行质量盘点和检查，常规质量检查的频率至少为（）

A.每周一次

B.每月一次

C