2026年医疗器械经营管理制度多选试题含答案.docxVIP

2026年医疗器械经营管理制度多选试题含答案

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》以及2025年更新实施的《医疗器械经营质量管理规范》要求，医疗器械经营企业应当建立并严格执行进货查验记录制度，进货查验记录应当满足真实、完整、可追溯的要求，下列选项中，属于进货查验记录应当包含的核心信息有（）

A.医疗器械的通用名称、规格型号、生产批号、唯一性序列号、采购数量

B.医疗器械的注册证号/备案号、有效期、到货日期

C.供货者的全称、注册地址、经营地址、法定代表人、对接联系人及联系方式

D.该批次产品对应的生产企业、注册人/备案人的名称及联系方式

E.终端购货者的全称、经营地址、联系方式及购货用途

答案：ABCD

解析：进货查验记录是经营企业在采购环节对产品和供货方资质的核对记录，核心作用是确认采购来源合法、产品合格，终端购货者信息属于销售环节出库记录应当包含的内容，不属于进货查验记录范畴，因此E选项错误。根据现行监管要求，进货查验记录除上述ABCD所列信息外，还应当包含产品合格证明文件编号、验收人员签字等内容，所有记录信息应当清晰可查，不得涂改伪造，保存期限符合法规要求。

2.根据最新《医疗器械经营监督管理办法》对经营企业人员资质的要求，下列关于医疗器械经营企业质量负责人的任职要求与职责权限，说法正确的有（）

A.第三类医疗器械经营企业的质量负责人，应当具备医疗