2026年医疗器械临床试验质量管理规范案例培训考试试题及答案.docx

2026年医疗器械临床试验质量管理规范案例培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题只有1个正确答案，每题5分）

1.某Ⅲ类植入式人工髋关节置换临床试验，申办者A公司在完成首例入组后第3个月，因企业内部质量体系换版调整，将该项目专职监查员从原任职3年的张XX更换为新入职不足半年的李XX，变更完成后仅在申办者内部人事系统做了登记，未将变更信息告知牵头单位临床试验机构办公室和主要研究者。根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，下列对该行为的定性正确的是（）

A.属于申办者内部正常人事调整，只要新监查员符合资质就不违规

B.仅需要口头告知主要研究者即可，不需要告知机构办公室，不违规

C.申办者应当及