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2026年医疗器械临床试验质量管理规范多选试题及答案

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2026年修订），关于伦理委员会的审查职责，下列说法正确的有哪些？

A.伦理委员会应当审查临床试验方案是否符合科学性和伦理要求，保障受试者权益安全是首要考量

B.对于多中心临床试验，牵头单位伦理委员会审查通过后，各参与中心的伦理委员会只需要审查本中心的可行性，不需要再重新审查试验方案相关内容

C.伦理委员会应当对临床试验的进展情况进行定期跟踪审查，跟踪审查的频率应当根据试验的风险等级确定，至少每年一次

D.当受试者发生严重不良事件可能影响试验风险获益比时，申办者应当及时报告伦理委员会，伦理委员会应当