2026年医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案.docx

2026年医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案

1.根据我国现行《医疗器械临床试验质量管理规范》，下列哪项不属于其适用范围

A.在中华人民共和国境内开展的第二类医疗器械注册用临床试验

B.在中华人民共和国境内开展的第三类医疗器械多中心临床试验

C.境外医疗器械上市后，在中国境内开展的变更确认性临床试验

D.在中华人民共和国境外开展、供境外注册申请使用的医疗器械临床试验

答案：D

解析：我国《医疗器械临床试验质量管理规范》适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验的活动，境外开展供境外注册的临床试验不属于其适用范畴。

2.医疗器械临床试验中，伦理委员会的核心审查重点不包括下列哪项

A.