2026年医疗器械临床试验质量管理规范理论练习培训考试试题及答案.docx

2026年医疗器械临床试验质量管理规范理论练习培训考试试题及答案

1.单项选择题

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，下列关于规范适用范围的说法，正确的是（）

A.仅适用于第三类医疗器械的临床试验

B.适用于所有为申请医疗器械注册上市开展的医疗器械临床试验

C.仅适用于医疗器械上市后再评价临床试验

D.仅适用于进口医疗器械的临床试验

2.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，关于主要研究者的资格条件，下列说法错误的是（）

A.应当具备临床试验相关专业的副高级及以上专业技术职称

B.应当经过医疗器械GCP和对应试验项目的技术培训，熟悉规范要求与试验器械特性

C.应当具备试验器械相关