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2026年医疗器械质量管理规范考核培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据现行《医疗器械生产质量管理规范》及相关监管要求，以下哪类主体必须严格执行医疗器械生产质量管理规范要求（）

A.仅第一类医疗器械生产企业B.仅第二类、第三类医疗器械生产企业C.第一类、第二类、第三类医疗器械生产企业全需遵守D.仅第三类医疗器械生产企业

2.根据《医疗器械监督管理条例》及质量管理规范要求，企业医疗器械质量安全的第一责任人是（）

A.质量授权人B.法定代表人/主要负责人C.生产负责人D.技术负责人

3.医疗器械生产质量记录的保存期限应当符合以下哪项要求（）

A.不少于产品使用寿命，且不少于2年B.不少于产品使用寿命，且不少于5年C.不少于5年，无需结合产品使用寿命D.不少于3年，且不少于产品使用寿命

4.在医疗器械设计开发过程中，设计转换的核心目的是（）

A.将设计需求转化为初步设计方案的过程B.将最终验证确认后的设计输出转化为可实现规模化、稳定生产的工艺文件与生产资源配置的过程C.将设计验证结果转化为注册申报资料的过程D.将用户反馈需求转化为设计改进方案的过程

5.对于提供植入类医疗器械核心原材料的主要供应商，生产企业应当至少多久开展一次现场质量审核（）

A.每年1次B.每2年1次C.每3年1次D.每5年1次

6.经批准返工的不合格