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2026年医疗器械质量管理规范院内考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，满分40分）

1.医疗机构建立医疗器械全生命周期质量管理体系，应当覆盖院内管理的全环节，不包含以下哪项内容

A.采购与验收

B.储存与维护

C.使用与退市处置

D.产品研发与生产

2.根据我国现行医疗器械分类管理规则，可吸收骨折内固定螺钉属于哪一类医疗器械

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

3.医疗机构采购医疗器械开展进货查验时，不属于必须索要留存的供方资质文件是

A.医疗器械生产许可证或经营许可证/备案凭证

B.供货单位营业执照

C.供方销售人员的合法授权文件

D.供方销售人员的个人征信报告

4.根据《医疗器械监督管理条例》规定，植入类医疗器械的进货查验记录与使用记录留存要求为

A.医疗器械失效期限届满后2年

B.医疗器械使用期限届满后2年

C.永久留存

D.不少于5年

5.对于需冷藏储存的医疗器械，采用人工方式监测温度的，最低监测频率要求为

A.每日至少1次

B.每日至少2次

C.每两日至少1次

D.每周至少2次

6.医疗机构对在用大型医用影像设备开展性能验证，最低频率要求为

A.每半年1次

B.每年1次

C.每两年1次

D.每三年1次

7.根据院内医疗器械管理规范，以下哪类医疗器械出库应当执行双人复核制度

A.植入类医疗器械

B.一类医疗器械

C.无菌医疗器械

D.冷链医疗器械