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医疗器械临床试验方案设计模板（完整版）

本模板依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第752号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第28号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）要求编制，适配第二类、第三类医疗器械临床试验全流程使用，所有模块可直接根据试验产品特性调整填写，无需额外补充通用框架内容。

第一章临床试验方案基本信息

一、方案封面信息

1.封面固定显示内容依次为：医疗器械临床试验方案字样、试验产品通用名、试验产品注册分类、临床试验开展阶段（确证性临床试验/探索性临床试验）、方案版本号、方案生效日期、申办方全称、临床试验机构牵头单位名称。

2.封面底部预留空白区域，用于标注方案保密等级，默认设置为内部受控文件，仅限参与本临床试验的研究者、监查员、机构管理人员、伦理委员查阅，不得向任何第三方泄露。

二、方案版本与修订记录

1.所有方案版本迭代必须留存完整可追溯记录，任何内容调整不得直接涂改原有版本，必须以新版本号的形式发布，同步提交伦理委员会重新审查，获得批准后方可执行。

2.版本修订记录统一使用下表填写，完全适配A4竖版Word排版，无内容溢出风险：

版本号

修订日期

V1.0

初始版本发布，全模块内容完成编制

V1.1

调整入组排除标准第6条，新增肝肾功