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医疗器械灭菌确认与常规控制（最新版）

本文件适用于所有第二类、第三类需灭菌的无菌医疗器械生产全流程管控，覆盖环氧乙烷灭菌、辐射灭菌、湿热灭菌、干热灭菌四类主流工艺，所有条款均符合国内现行医疗器械监管体系要求，生产企业可直接落地执行，无需额外调整框架结构。

第一章总则

一、编制依据

本文件所有要求严格对应现行有效国家法规及行业标准，具体包括《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）、GB18279.1-2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB18280.1-2015《医疗保健产品灭菌辐射第1部分医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB18278.1-2015《医疗保健产品灭菌湿热第1部分医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB18279.2-2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第2部分环氧乙烷灭菌过程的确认和常规控制的指南》、YY0678.1-2008《医疗保健产品灭菌液体化学灭菌剂灭菌过程的确认和常规控制第1部分通用要求》。

所有条款不得低于上述法规标准的最低要求，地方监管部门有额外规定的同步执行地方要求。

二、适用范围

本文件覆盖所有侵入人体、接触破损黏膜、进入无菌组织的无菌医疗器械全生命周期灭菌管控，