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医疗器械不良事件监测与再评价（最新版）

第一章总则

一、编制依据

本文件依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）、GB/T35007-2018《医疗器械风险管理第2部分：应用指南》、YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》等现行有效法规标准编制，所有条款均符合国家现行监管要求，未超出法定规则设置额外约束内容。

二、适用范围

本文件适用于全国范围内所有第二类、第三类医疗器械注册人、备案人，从事医疗器械批发、零售业务的经营企业，各级各类医疗机构、独立第三方体检机构、社区卫生服务中心等医疗器械使用单位，以及各级负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展医疗器械不良事件监测、报告、分析、再评价及后续风险处置全流程工作。第一类医疗器械的不良事件监测工作可参照本文件核心条款执行，无需执行的特殊内容可由属地市级监管部门结合实际情况调整。

三、工作基本原则

所有相关主体开展不良事件监测与再评价工作需严格遵循四项基本原则，第一是全程覆盖原则，需覆盖医疗器械研发、生产、经营、运输、临床使用、报废处置全生命周期所有环节，不得出现监测盲区。第二是真实准确原则，所有上报的不良事件信息不得篡改、瞒报、漏报，原始记录需与上报内容完全