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2026年食药品不良反应监测业务培训试题库及答案

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指

A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应

答案：B

解析：药品不良反应的定义明确为合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，核心要素是合格、正常用法用量、与用药目的无关，因此B正确。

2.以下不属于严重药品不良反应的是

A.导致死亡

B.导致癌变、畸形、出生缺陷

C.恶心、呕吐，症状轻微1天内自行缓解

D.导致住院或者住院时间延长

答案：C

解析：严重药品不良反应包括导致死亡、危及生命、致癌致畸致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤、导致住院或者住院时间延长、导致其他重要医学事件，C选项属于轻度一过性不良反应，不属于严重范畴，因此选C。

3.新的药品不良反应是指

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品包装标签中未载明的不良反应

C.文献中未报道过的不良反应

D.新上市药品发生的不良反应

答案：A

解析：根据管理办法，新的药品不良反应定义即为药品说明书中未载明的不良反应，因此A正确。

4.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗