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“超说明书用药”管理规定及流程

为加强医疗质量管理，规范临床超说明书使用药品，结合我院临床药品使用现状，制定本规定：

超说明书用药的定义：

药品超说明书用药（又称“药品未注册用法”）是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。药品超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法。（《药品未注册用法专家共识》）

超说明书用药的范围：

1、超适应证用药2、改变给药途径

3、常规性超剂量用药4、超适应人群用药

超说明书用药实行备案制度

临床超说明书用药，应向医院药事管理部门提出申请，并提供权威性循证医学证据、药物经济学研究证据（包括各种文献资料和专家共识）；

医院药事管理组织、伦理委员会论证通过同意，作出决议；

把药事管理和药物治疗学委员会审核同意的超说明书用药，在开具处方时的技术指标，维护在前置审方信息系统审方规则中；

超说明书用药在开具处方时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。是否签署知情同意书，临床医生可根据该用法的危险程度、偏离标准操作的程度及用药目的等决定。

监督与惩罚

医院临床用药应按《中国国家处方集》《中华人民共和国药典》药品说明书标明的用法用量使用，超药品说明书用药应严格按流程使用。

医院药事管理与治疗学委员会定期组织人员对药品使用情况进行督察，发现药品使用不规范的