LAB-PRO-02 记录控制程序.docxVIP

【实验室名称】

程序文件（依据ISO15189:2022）

记录控制程序

文件编号：LAB-PRO-02版本：V1.0生效日期：____年__月__日

对应ISO15189:2022条款：8.4归口部门：文件管理员

角色

姓名

签名

日期

编制

审核

批准

受控文件·未经批准不得复制

1目的

对质量与技术记录的标识、填写、归档、存储、检索、保护与处置实施控制，为体系运行与检验结果提供客观、可追溯的证据。

2范围

适用于【实验室名称】所有质量活动与检验活动产生的记录（纸质与电子）。

3术语和定义

记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。

技术记录：原始观察、导出数据、检验过程信息及结果（含图谱、影像）。

质量记录：质量管理体系运行记录（审核、管理评审、培训等）。

可追溯性：通过唯一标识可回溯至人员、设备、试剂、方法、时间。

4职责

角色

职责

实验室主任

批准记录格式与保存期限规定。

质量负责人

监督记录控制实施。

文件管理员

归口管理记录格式备案、归档、检索与到期处置。

各岗位人员

如实、及时填写记录，按规定归档。

5工作程序

5.1记录设计

记录格式须信息充分、便于填写与检索，经审批后纳入受控清单。

含记录编号、版本、填写说明

避免遗漏关键追溯字段

5.2填写要求

记录应真实、清晰、及时，使用不退色笔；修改处划改