LAB-PRO-07 设施与环境管理程序.docxVIP

【实验室名称】

程序文件（依据ISO15189:2022）

设施与环境管理程序

文件编号：LAB-PRO-07版本：V1.0生效日期：____年__月__日

对应ISO15189:2022条款：6.3归口部门：设施管理员

角色

姓名

签名

日期

编制

审核

批准

受控文件·未经批准不得复制

1目的

确保实验室设施布局、环境条件与辅助系统满足检验质量、生物安全与人员健康要求。

2范围

适用于【实验室名称】实验场所、环境参数与设施系统的管理与维护。

3术语和定义

洁净区/污染区：按生物安全与防污染原则划分的功能区域。

环境监控制：对温湿度、压差、洁净度等的持续监测。

屏障设施：生物安全柜、通风、负压等防护设施。

4职责

角色

职责

实验室主任

审批设施改造与资源。

设施管理员

归口设施与环境监控、维护。

各专业组

保持本区域环境并报告异常。

5工作程序

5.1布局设计

流程合理、洁污分流，明确清洁区/半污染区/污染区。

采样、检验、办公、仓储分区

人流物流避免交叉

5.2环境要求

识别对结果有影响的环境参数（温湿度、光照、洁净度、电磁、振动）。

书面规定各区域标准范围

5.3监控系统

安装温湿度等监测装置，记录并报警。

冰箱、培养箱、试剂库重点监控

5.4日常巡查

每日巡查环境并记录《温湿度监测记录》。

异常立即处置并评估对结