LAB-PRO-09 试剂与耗材管理程序.docxVIP

【实验室名称】

程序文件（依据ISO15189:2022）

试剂与耗材管理程序

文件编号：LAB-PRO-09版本：V1.0生效日期：____年__月__日

对应ISO15189:2022条款：6.6归口部门：试剂管理员

角色

姓名

签名

日期

编制

审核

批准

受控文件·未经批准不得复制

1目的

对试剂耗材的供应商、验收、储存、效期与批号验证实施控制，保证检测系统量值可靠。

2范围

适用于【实验室名称】检验用试剂、校准品、质控品及关键耗材的管理。

3术语和定义

批号验证：新批号试剂与现行批号进行性能比对或验证的活动。

关键试剂：影响结果准确性、须验证的试剂（含校准/质控品）。

近效期：距失效期接近、须预警使用的库存。

4职责

角色

职责

试剂管理员

归口采购、验收、储存与发放。

技术负责人

审批批号验证方案。

各专业组

提出需求、参与验收与使用。

5工作程序

5.1供应商管理

评价并维持合格供应商名录，审查资质与质量。

外部产品服务控制程序衔接

5.2采购

按需求采购，明确规格、效期与运输条件。

避免来源不明

5.3到货验收

核对名称、批号、效期、外观、运输温度，不合格拒收。

记录验收结果

5.4储存

按说明书温湿度存放，分区分类、标识清晰。

冰箱温度监控

5.5效期管理

实行近效期预警与先进先出，过期隔离报废。

防止